AMM européenne pour le ponésimod dans la SEP récurrente // N° 113

La Commission Européenne (CE) vient d’approuver le ponésimod (Ponvory®, Janssen) pour le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie.

Le ponésimod est, comme le fingolimod, un modulateur des récepteurs de sphingosine 1 phosphate. Cependant, contrairement au fingolimod qui ne présente pas de spécificité vis-à-vis des 5 isotypes de récepteurs de sphingosine 1 phosphate présents notamment au niveau des endothéliums (notamment visuel), du cœur et des poumons, le ponésimod, est sélectif des récepteurs de type 1.

Cette homologation du ponesimod par la CE est basée sur des données de l’essai OPTIMUM de Phase III, une étude de supériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par traitement actif menée sur 1133 patients adultes (âgés de 18 à 55 ans) dans 28 pays. Elle fait suite à l’avis positif du CHMP pour le ponésimod en mars dernier et l’annonce de son homologation par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour une utilisation chez les adultes souffrant de formes récidivantes de la SEP.

Il est à noter que l’homologation de la CE est valable dans l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne et des pays de l’Espace économique européen (Norvège, Islande et Liechtenstein).

Medscape du 18 juin 2021.