Aubagio® et grossesse
La contre-indication n’est pas suffisamment respectée selon l’ANSM // N° 86

 

 

Dans un communiqué du 15 janvier 2019, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle qu’Aubagio® 14 mg comprimé pelliculé (tériflunomide) est :

  • contre-indiqué pendant la grossesse ;
  • et contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/L.

Ce rappel de bon usage d’Aubagio® a été déclenché par la publication des résultats d’une étude de cohorte française, rapportant des dizaines de cas d’exposition au tériflunomide chez des femmes enceintes.

En effet selon cette étude de cohorte menée en France entre 2014 et 2016 (étude SPAM : Safety-Pregnancy-Aubagio®-Multiple sclerosis), 47 femmes atteintes de sclérose en plaques ont été exposées au térifunomide (Aubagio®) pendant leur grossesse. Les résultats ont également montré que les grossesses sous Aubagio® ont eu pour issues :

  • 23 naissances d’enfant(s) né(s) vivant(s) ;
  • 22 interruptions volontaires ou médicales de grossesse (3 fois plus que dans le groupe traité par interféron, glatiramère ou non traité) ;
  • et 2 fausses couches spontanées.

Aucune conséquence immédiate de l’exposition à Aubagio® sur la santé des nouveau-nés à la naissance n’a été observée. Par ailleurs, pour toutes ces grossesses sous Aubagio®, la procédure d’élimination accélérée (protocole spécifique à base de colestyramine ou de charbon actif) n’a pas été réalisée ou de manière incorrecte (durée insuffisante ou tardive).

Pour mémoire, le tériflunomide est un agent immunomodulateur aux propriétés anti-inflammatoires. C’est le métabolite actif prédominant du léflunomide (Arava®) indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.

 

VidalNews N°751 du 17 janvier 2019.

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