Dacogen® injectable
Modification de la procédure de reconstitution // N°72

 

Dans un courrier adressé aux hématologues et médecins compétents en maladie du sang, aux pharmaciens hospitaliers et aux infirmiers, le Laboratoire pharmaceutique Janssen-Cilag France informe des nouvelles recommandations pour la dilution de la solution reconstituée de l’antinéoplasique hospitalier, Dacogen® 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (décitabine). Avec la nouvelle procédure de reconstitution, l’intervalle de concentration finale autorisé se trouve légèrement restreint.

La solution reconstituée de Dacogen® doit désormais être diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution injectable de glucose à 5 % de façon à obtenir une concentration finale comprise entre 0,15 et 1,0 mg/mL, au lieu de 0,10 à 1,0 mg/mL auparavant.

Cette nouvelle concentration finale est conforme aux dernières dispositions de la Pharmacopée européenne visant à réduire la teneur limite en endotoxines bactériennes par heure pour les préparations parentérales administrées par mètre carré de surface corporelle, dont Dacogen®.

Ce changement ne modifie pas le profil de qualité et de sécurité de Dacogen®.

Pour mémoire, Dacogen® est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d’induction standard.

 

VidalNews N°692 du 7 Septembre 2017.

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