Dupixent® : Extension d’indication //N°107

Les Laboratoires Sanofi France viennent d’annoncer que la Commission européenne (CE) a étendu l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) aux enfants âgés de 6 à 11 ans présentant une forme sévère de dermatite atopique et nécessitant un traitement systémique. Dupixent® est le seul médicament systémique approuvé dans l’UE pour le traitement de cette catégorie de patients. Cette décision de la CE repose principalement sur des données qui incluent les résultats d’un essai pivot de phase III de l’efficacité et de la tolérance de Dupixent® en association avec des corticoïdes topiques, comparativement à un traitement par corticoïdes topiques (placebo) seulement chez des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique sévère.

Selon le responsable monde de la recherche et développement de Sanofi, « l’approbation de Dupixent® chez l’enfant en Europe représente une nouvelle étape importante pour les patients atteints de dermatite atopique et leur famille car elle étend la disponibilité d’un médicament qui, en plus d’être le premier de sa classe pharmacothérapeutique, constitue un traitement à la fois sûr et efficace de cette maladie invalidante de la peau ». 

Pour mémoire, Dupixent® est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Il ne s’agit pas d’un médicament immunosuppresseur. Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent® ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne (Voir Rev Med Prat 2019;90:10).

MyPharma Editions du 07 décembre 2020.