Ecalta® : Extension d’indication // N° 115

 

L’agrément aux collectivités de l’antifongique hospitalier Ecalta® 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (anidulafungine) est étendu en France au traitement des candidoses invasives chez les patients non neutropéniques âgés de 1 mois à moins de 18 ans.

En effet, Ecalta® 100 mg IV des Laboratoires Pfizer est désormais indiqué dans le traitement des candidoses invasives chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 18 ans. À la différence de l’indication de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en pédiatrie, le périmètre de prise en charge d’Ecalta® n’inclut pas les patients neutropéniques, comme chez l’adulte.

Cette extension d’indication d’Ecalta® chez les patients âgés de 1 mois à 18 ans a été évaluée par la Commission de la Transparence (CT) sur la base des résultats de deux études cliniques :

  • une étude de phase IIIb (A8851008) non comparative, multicentrique, réalisée chez 70 patients âgés de 1 mois à moins de 18 ans : l’objectif principal était d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’anidulafungine et de définir la pharmacocinétique ;
  • et une étude de phase I (DUKE IIR), monocentrique, réalisée chez 15 enfants et nouveau-nés de moins de 24 mois à risque de candidémies et de candidoses invasives : l’objectif principal était le recueil de données de pharmacocinétique spécifiques aux enfants de moins de 2 ans.

Ainsi sur la base des données disponibles, la CT considère que chez les patients pédiatriques non neutropéniques, le service médical rendu (SMR) d’Ecalta® est important, alors que chez les patients pédiatriques neutropéniques, il est insuffisant.

Pour rappel, l’anidulafungine est une échinocandine semi-synthétique, un lipopeptide synthétisé à partir d’un produit de fermentation d’Aspergillus nidulans. C’est un inhibiteur sélectif de la ß-1,3-D glucane synthase, une enzyme présente dans les cellules fongiques mais pas dans les cellules de mammifères, ce qui inhibe la synthèse du ß-1,3-D glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire fongique.

 

VidalNews du 29 juillet 2021.

Chargement...