Isotrétinoïne en pratique, les 3 premières recommandations de l’ANSM //N°112

L’isotrétinoïne est un médicament contre l’acné, utilisé depuis de nombreuses années. Son profil de sécurité est bien connu, marqué notamment par une toxicité fœtale (tératogénicité) chez les femmes enceintes et un risque psychiatrique chez les utilisateurs quel que soit le sexe. Malgré les mesures déjà en place, la sécurité de ce médicament n’est pas optimale. Pour y remédier, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 5 mai dernier, de nouvelles recommandations pour sécuriser la prescription initiale et la surveillance des patients.

La 1^re recommandation, adressée aux prescripteurs initiaux (dermatologues) est de prévoir 2 consultations avant toute initiation de traitement par isotrétinoïne.

• Une consultation d’information : la première consultation chez le dermatologue permet d’informer le patient sur les bénéfices attendus et les risques liés à la prise d’isotrétinoïne. Lors de cette consultation, la brochure d’information est remise au patient ;
• et une consultation de recueil d’accord et de prescription : la deuxième consultation à distance permet au prescripteur de s’assurer de la compréhension par le ou la patient(e) des bénéfices et des risques associés à la prise d’isotrétinoïne et, si nécessaire, de répondre à ses questions et/ou l’orienter. Si le patient est d’accord, la prescription d’isotrétinoïne est réalisée à l’occasion de cette seconde consultation. Enfin, le fait de scinder le schéma de prescription initiale en 2 temps permet au prescripteur de vérifier la mise en place d’une contraception avant l’initiation du traitement chez les femmes en âge d’avoir des enfants.

La 2^e recommandation porte sur le schéma contraceptif qui doit être associé en cas de traitement par isotrétinoïne. En résumé, la contraception recommandée dans le cadre d’un traitement par isotrétinoïne est : soit un dispositif intra-utérin ou un implant progestatif ; soit deux (autres) méthodes de contraception complémentaires, telles que contraception orale (estro-progestative ou progestative) et préservatif.

Enfin, l’ANSM recommande d’assurer un suivi médical mensuel de tous les patients, femmes et hommes. Actuellement, seules les jeunes filles et les femmes en âge de procréer bénéficient d’une visite médicale mensuelle, qui s’inscrit dans le cadre du plan de prévention des grossesses.

En pratique, les risques associés à l’exposition fœtale et la nécessité de prévenir ou de surveiller toute survenue de grossesse chez les femmes en âge de procréer tendent à éclipser les autres risques associés à l’isotrétinoïne et rapportés dans les deux sexes. C’est le cas par exemple du risque psychiatrique (dépression, dépression aggravée, anxiété, tendance agressive, changements de l’humeur, symptômes psychotiques et, très rarement, idées suicidaires, tentatives et suicides).

VidalNews du 05 mai 2021.