Lutényl® et Lutéran® (et génériques) Nouvelles recommandations de l’ANSM //N°109

 

 

De nouvelles recommandations sont émises par l’ANSM  (Agence nationale de sécurité du médicament et des professionnels de santé) pour prévenir le risque de méningiome en cas d’exposition à l’acétate de nomégestrol (Lutényl® et génériques) et à l’acétate de chlormadinone (Lutéran® et génériques) et également pour organiser la surveillance des patientes.

Ces recommandations découlent des conclusions du comité d’experts (professionnels de santé et patientes) qui s’est tenu en décembre 2020. Elles remplacent les recommandations préliminaires émises en juin dernier et sont applicables dès à présent.

Ces nouvelles recommandations décrivent précisément :

  • les situations thérapeutiques pour lesquelles le bénéfice/risque de ces macroprogestatifs est favorable ou non, indépendamment des indications de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
  • et le schéma de surveillance par IRM cérébrale, en tenant compte du profil individuel des patientes.

Ainsi, les situations pour lesquelles le bénéfice/risque est considéré défavorable, sont : ménopause, cycle artificiel en association avec un estrogène ; irrégularités du cycle ; syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles) ; mastodynies non sévères ; et contraception (sans facteur de risque cardiovasculaire associé).

Quant au schéma de surveillance par IRM cérébrale (quel que soit l’âge de la patiente), il doit être comme suit :

  • au bout d’un an de traitement lorsque le traitement nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ;
  • en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2) : IRM en initiation de traitement, puis selon le rythme décrit ci-dessus ;
  • en cas de signes évocateurs: à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes.

Des recommandations sont également adressées aux patientes traitées (ou ayant été traitées) par nomégestrol ou chlormadinone :

  • discuter de la prise en charge (évolution du traitement et/ou mise en place d’un suivi par imagerie cérébrale) avec le médecin ;
  • connaître et savoir repérer des symptômes évocateurs d’un méningiome (maux de tête fréquents, troubles de la vision, du langage ou de l’audition, vertiges, troubles de la mémoire, etc.) ;
  • et consulter dès que possible le médecin en cas de symptômes évocateurs.

 

VidalNews N°849 du 14 janvier 2021.

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