Miansérine hors AMM Mise en garde de l’ANSM ! // N° 138

L’ANSM met en garde les professionnels de santé contre l’utilisation non conforme de la miansérine dans les troubles du sommeil. L’efficacité de la miansérine dans cette indication n’a pas été démontrée et cette utilisation expose à une iatrogénie évitable.

En effet, dans un courrier adressé aux professionnels de santé français, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les Laboratoires commercialisant des spécialités à base de miansérine mettent en garde contre l’utilisation de la miansérine dans le traitement des troubles du sommeil chez des personnes non dépressives. Cette utilisation n’a pas été évaluée et n’est pas validée dans le cadre de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) et exposerait les patients, en particulier ceux de 65 ans et plus, à des effets indésirables potentiellement graves.

Pour mémoire, la miansérine est indiquée uniquement dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs, c’est-à-dire caractérisés.

Son utilisation hors AMM exposerait à une iatrogénie évitable, en particulier chez le sujet âgé de 65 ans et plus, en raison du profil de sécurité de ce médicament :

• cas exceptionnels d’agranulocytose : un contrôle de l’hémogramme est recommandé, notamment lorsque le patient présente une fièvre, une angine ou d’autres signes d’infection ;
• effets indésirables à type de somnolence très fréquents et susceptibles d’avoir des conséquences importantes notamment chez les patients âgés ;
• hépatites ;
• convulsions ;
• et risques d’apparition de comportements de type suicidaire chez les patients dépressifs ou chez les patients ayant des antécédents de comportement de type suicide.

En outre, l’ANSM rappelle que la miansérine est contre-indiquée en cas d’affection hépatique sévère.

VidalNews du 19 septembre 2023.