Pembrolizumab autorisé par la HAS dans le cancer du sein triple négatif // N° 117

Après avoir autorisé le 6 septembre dernier l’accès précoce à la thérapie par anticorps conjugué sacituzumab govitecan (Trodelvy®, Gilead) dans le cancer du sein triple négatif métastatique, la Haute Autorité de Santé (HAS) vient d’autoriser l’accès précoce post-AMM à l’immunothérapie pembrolizumab (Keytruda®, Merck), pour un autre sous-groupe de patientes atteintes de ces cancers du sein particulièrement agressifs.

Keytruda pourra être utilisé chez les femmes atteintes d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment le marqueur PD-L1 avec un CPS (Score Positif Combiné) ≥10 et qui n’ont pas déjà reçu de chimiothérapie (1^re ligne).

L’AMM et la décision de la HAS reposent sur les résultats de l’étude randomisée de phase 3 KEYNOTE-355 qui a comparé l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab en association à une chimiothérapie (paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine et carboplatine) versus placebo + chimiothérapie. Dans cette étude, la médiane de survie globale chez les patientes exprimant PD-L1 avec un CPS ≥10 a été de 23 mois dans le groupe recevant le pembrolizumab en association à une chimiothérapie contre 16,1 mois dans le groupe avec une chimiothérapie seule, soit un gain de près de 7 mois de survie. Globalement, l’immunothérapie a augmenté la survie globale de 27 %.

Selon la HAS, « Dans l’attente de sa prise en charge de droit commun, l’accès précoce accordé pour une durée d’un an renouvelable permet d’offrir rapidement une solution thérapeutique aux patientes concernées ».

Medscape du 09 novembre 2021.