Praluent® en prévention secondaire du risque cardiovasculaire Avis favorable du CHMP ! // N° 87

 

 

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de délivrer un avis favorable à l’anti-PCSK9 Praluent® (alirocumab) en prévention secondaire du risque cardiovasculaire.

Indiqué jusqu’à présent dans le traitement de l’hypercholestérolémie primitive (hypercholestérolémie familiale hétérozygote [HeFH] et non familiale) ou de la dyslipidémie mixte de l’adulte, l’alirocumab pourrait voir, en cas de confirmation par la Commission Europénne, ses indications étendues à la réduction du risque cardiovasculaire chez les patients présentant une maladie athéroscléreuse établie, en complément de la correction d’autres facteurs de risque. Praluent® serait alors utilisé en complément d’une dose de statine maximale tolérée ou pourrait être utilisé seul chez les patients intolérants ou ayant une contre-indication à un traitement par statine.

Praluent® inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs au LDL et augmente ce faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules hépatiques, entraînant ainsi une diminution des concentrations de cholestérol-LDL dans le sang.

L’avis du CHMP repose sur les données de l’essai de phase III ODYSSEY OUTCOMES qui a évalué l’effet du Praluent® sur la survenue d’événements cardiovasculaires majeurs chez 18924 patients ayant présenté un événement coronarien aigu entre un à douze mois (médiane 2,6 mois) avant leur inclusion dans l’essai, et qui prenaient déjà des statines à la dose maximale tolérée. Tous les patients ont été randomisés soit vers le groupe alirocumab (n=9462), soit vers le groupe placebo (n=9462) et ont été traités pendant une durée médiane de 2,8 ans. Certains d’entre eux ont été traités pendant une durée maximale de cinq ans. Environ 90 % des patients étaient traités par statines à très fortes doses. Au final, chez près de 19000 participants, ceux qui avaient reçu des injections d’alirocumab de 75 à 150 mg toutes les deux semaines avaient une réduction de 15 % du critère primaire composite associant la mortalité CV, les infarctus du myocarde (IDM) non mortels, les AVC ischémiques ou l’hospitalisation pour angor instable par rapport à ceux qui recevaient un placebo.

Les données d’ODYSSEY OUTCOMES ont également été soumises à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dont la décision est attendue le 28 avril 2019.

 

Medscape du 7 février 2019.

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