Pseudoéphédrine Rappel des données de sécurité // N° 141
De nouvelles informations de sécurité sont applicables aux médicaments à base de pseudoéphédrine pour limiter le risque d’affections graves touchant les vaisseaux sanguins cérébraux [syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)].
En effet, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a décidé d’ajouter les données de sécurité suivantes dans les documents d’information (résumés des caractéristiques du produit et les notices) des médicaments oraux de pseudoéphédrine :
- nouvelles contre-indications chez les patients qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent les risques de PRES ou de RCVS ;
- nouvelles mises en garde : les patients doivent arrêter immédiatement d’utiliser un médicament à base de pseudoéphédrine et consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES ou de RCVS apparaissent (maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, nausées, vomissements, confusion, convulsions, et/ou des troubles visuels).