Signalement d’erreurs pour Prodilantin®//N°64

L’antiépileptique injectable Prodilantin® 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique) fait l’objet de signalements d’erreurs médicamenteuses d’issue potentiellement fatale et d’un usage hors AMM chez des enfants de moins de 5 ans.

En effet, selon une information de sécurité en date du 19 janvier dernier, des erreurs médicamenteuses avec l’antiépileptique Prodilantin® 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion/solution injectable (fosphénytoïne sodique) ont été signalées à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Il s’agit notamment de surdosages potentiellement responsables d’arrêts cardiaques et de décès. Ils seraient en lien avec une confusion entre la concentration de Prodilantin® en équivalent phénytoïne (50 mg d’EP/ml) et la quantité totale d’EP dans le flacon (500 mg d’EP dans 10 ml de solution). Des surdosages de 10 fois la dose ont ainsi été rapportés.

Dans ce contexte, il est rappelé aux professionnels de santé (services d’urgences, de réanimation, de pédiatrie et de neurologie, pharmacie hospitalière) que :

• Prodilantin® (fosphénytoïne sodique) n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 5 ans et que l’état de mal épileptique peut être traité dans cette population par la spécialité Dilantin® (phénytoïne sodique) ;
• les prescriptions et l’administration de Prodilantin® (fosphénytoïne sodique) doivent toujours être réalisées en équivalent de phénytoïne sodique (EP) : la concentration Prodilantin® 75 mg/ml est de 50 mg d’EP/ml et chaque flacon de 10 ml contient 500 mg d’EP.

Pour limiter le risque de confusion entre la concentration et la quantité totale d’EP par flacon, le laboratoire Keocyt recommande de privilégier l’affichage de la quantité totale de substance active dans le volume total (500 mg d’EP dans 10 ml de Prodilantin®) plutôt que sa concentration par ml dans les systèmes informatiques, les bases de données de prescriptions, les armoires de délivrance automatique, les logiciels de commande et de stockage.

Pour mémoire, Prodilantin® (fosphénytoïne sodique) est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 5 ans :

• pour le contrôle de l’état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal) ;
• pour la prévention et le traitement des crises convulsives survenant après une intervention neurochirurgicale et/ou un traumatisme crânien ;
• comme substitution à la phénytoïne orale lorsque l’administration orale est impossible et/ou contre-indiquée.

Il est à noter que ce médicament est réservé :

• à l’usage en situation d’urgence selon l’article R5121-96 du code de la santé publique français ;
• et à l’usage hospitalier.

VidalNews N°668 du 26 janvier 2017.