Tysabri® : Extension de gamme // N° 117
L’immunosuppresseur sélectif Tysabri® des Laboratoires Biogen France est désormais disponible en solution injectable sous-cutanée (SC), présentée en seringue préremplie dosée à 150 mg de natalizumab, en complément de Tysabri® 300 mg solution à diluer pour perfusion.
Tysabri® 150 mg partage les mêmes indications que Tysabri® 300 mg ; il est ainsi indiqué, en monothérapie, en traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients suivants :
- patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond ;
- patients présentant une SEP-RR sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l’imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
En revanche, cette nouvelle spécialité de la gamme Tysabri® se distingue par sa voie d’administration, son dosage et sa présentation :
- solution injectable administrée par voie SC ;
- dosée à 150 mg de natalizumab ;
- en seringue préremplie prête à l’emploi.
En pratique, la dose recommandée pour une administration SC est de 300 mg toutes les 4 semaines, soit 2 injections de Tysabri® 150 mg en seringue préremplie. La seconde injection doit être administrée immédiatement ou au plus tard 30 minutes après la première, et à plus de 3 cm du 1er site d’injection.
L’injection SC doit être réalisée par un professionnel de santé. Les sites recommandés sont la cuisse, l’abdomen ou la face postérieure de la partie supérieure du bras.
Comme le dosage à 300 mg, Tysabri® 150 mg est réservé à l’usage hospitalier et sa prescription est restreinte aux neurologues. Les modalités de surveillance sont identiques. En effet, le traitement par Tysabri® 150 mg SC doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l’expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, avec un accès à l’IRM dans un délai approprié.
Comme pour Tysabri® 300 mg, des mesures additionnelles de réduction du risque, validées par l’ANSM et diffusées par le laboratoire Biogen, accompagnent les médecins et les patients. Parmi ces mesures, on cite : un guide de prescription pour les professionnels de santé concernés, ainsi qu’une carte et une brochure à remettre au patient lors de l’instauration de Tysabri®, afin qu’il soit informé sur les principales consignes à respecter pendant le traitement et sur les signes évocateurs des principaux effets indésirables associés à ce médicament [leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)].
La surveillance du patient après l’injection se faisant comme suit :
- Pour les 6 premières doses, les patients doivent rester en observation pendant les injections SC et pendant 1 heure après, afin de détecter les signes et symptômes de réactions à l’injection, y compris l’hypersensibilité.
- Au-delà des 6 premières doses, le temps d’observation d’une heure après l’injection peut être réduit ou supprimé selon l’appréciation clinique si les patients n’ont présenté aucune réaction à l’injection.
VidalNews du 27 octobre 2021.