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Vimpat® et Trileptal® Sur la liste des médicaments à marge thérapeutique étroite // N° 126

Selon un arrêté du 20 juillet 2022 en France, deux substances antiépileptiques sont ajoutées à la liste des médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE), pour lesquels la substitution par un médicament générique peut être exclue :

  • le lacosamide, principe actif des spécialités Vimpat®;
  • et l’oxcarbazépine, principe actif des spécialités Trileptal® et génériques.

En pratique, en cas de prescription de Vimpat® ou de Trileptal®, le prescripteur peut inscrire la mention « non substituable MTE ». Lors de la délivrance, le pharmacien peut également justifier la non substitution par un générique en inscrivant la mention « non substituable MTE-PH ».

Pour rappel, le Code français de la santé publique (article L. 5125-23) prévoit 3 situations encadrées pour lesquelles le prescripteur peut exclure la substitution du médicament prescrit par son générique. Le prescripteur doit inscrire sur l’ordonnance la mention « non substituable », et préciser le motif :

  • Non substituable MTE : cette mention s’applique aux médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE) définis sur une liste officielle. Pour ces médicaments, le législateur estime que le remplacement d’un médicament par son générique chez des patients effectivement stabilisés expose à un risque de déstabilisation du traitement. Ce motif de non substitution n’est pas retenu au cours des phases d’adaptation du traitement ;
  • Non substituable EFG : cette mention s’applique chez l’enfant (EF) de moins de 6 ans, lorsqu’aucun médicament générique (G) n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
  • Non substituable CIF : cette mention s’applique au patient présentant une contre-indication formelle (CIF) et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.

 

VidalNews du 1er septembre 2022.

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